ClinicalTrialSuite, klinik çalışmaların tüm yaşam döngüsünü dijital ortamda yönetmek üzere geliştirdiğimiz kapsamlı bir Klinik Çalışma Yönetim Sistemi (CTMS) çözümüdür.
Araştırma merkezlerinin yönetiminden elektronik olgu rapor formlarına (e-CRF), sorgu (query) yönetiminden kaynak veri doğrulamaya, anlık izlemeden uzun dönem arşivlemeye kadar tüm süreçler tek bir sistem üzerinden yönetilmektedir.
Sistem aşağıdaki modülleri içermektedir:
- Kullanıcı Yönetimi (araştırmacı, saha koordinatörü, CRA, veri yöneticisi, veri izleyicisi, proje yürütücüsü)
- Araştırma merkezi yönetimi (tek merkez, çok merkez)
- Araştırma doküman yönetimi
- Elektronik Olgu Rapor Formları (e-CRF)
- Olgu dahil etme / dışlama (tarama)
- Randomizasyon
- Sorgu (Query) yönetimi
- Veri temizleme
- Veri doğrulama (SDV)
- Denetim İzleri
- Kullanıcı aksiyon raporları
- Veri kilitleme, veritabanı kilitleme
- Veriyi dışa aktarma
- Uzun dönem arşivleme
Sistem üzerinde eş zamanlı çok sayıda klinik çalışmayı yürütmek mümkündür.
Sistem tek merkezli ya da çok geniş kapsamlı, çok merkezli retrospektif ve girişimsel ya da gözlemsel prospektif klinik çalışmalar, ulusal ya da uluslararası kayıt çalışmaları için kullanılabilir. Ayrıca hasta tarafından bildirilen sonuçların (PRO-patient reported outcome) direkt hastadan toplanabilmesi için KVKK uyumluluğunu bozmadan hastanın sürece dahil edilmesi mümkündür.
Sistem, elektronik kayıtlar ve elektronik imza için gereksinimleri tanımlamayan FDA 21 CFR Part 11 ile birebir uyumludur ve validedir.